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    2016,医药行业这项政策最好,没有之一!


    国家在十省市率先进行MAH试点,近年新药申请80%集中在大企业和以委托加工和代理销售双新模式进行经营的新兴企业,产品上市许可与生产许可授权不再死死捆绑,产品研发实际投入者科研成果产权得到有效保护,允许自主选择委托加工企业,无需为确保产品所有权而必须从头自建生产企业,通过各项繁琐认证。

    这不仅大大节约了厂房和生产线等硬件投资成本,有效整合和提高行业生产设施和产能利用度,避免重复投资,低效运转,也同时有效加快了科研成果转化周期,政策方面的松绑为保护科研成果产权,鼓励行业创新带了个好头。
     

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    持有人需具风险承担能力
     
    但另一方面,上市许可与生产许可分离后,如果对上市许可人的身家背景不做约束和要求,药品是直接用于人体的特殊商品,一旦发生严重质量安全问题,对产品的安全性是否确有保障和可控性也需引起高度关注。我国原有药品审批制度之所以要求只有生产企业有资格获得药品批文正因如此,一旦发生质量风险,强制要求企业承担和履行责任。

    如果是个人或研发单位,两者均不具备药品全产业链的生产经营和销售能力,更不具备足够的风险承担和抵偿能力。依托保险或担保,也似乎过于遥远和偏离国情,至少远水不解近渴。药品严重不良反应轻者医院停药,重者发生死亡,企业倾家荡产,产品停售,工厂停摆。许可制度只能对具有相应责任承担能力的机构放开,避免发生风险事故。
     
    在此建议国家应对上市许可人身份加以界定,务必能够承担药品安全责任履行。此外,试点方案中只提及上市许可人身份为科研单位,科研人员和生产企业,而实际相当多产品批件科研单位早已转让给营销机构或生产企业,那些不具备自己的生产企业,一手抓新品研发,一手抓新品销售的新兴企业恰恰是MAH制度的最大受益人和最大投资群体,也应将其明确列入上市许可持有人行列,对后者的产品和科研投资权益加以体现和保护。而对于投资不菲的一致性评价和临床试验,个人和研发机构是否有足够财力承担同样需要划个问号。


    质量安全保障需深化细化
     
    一些国家对于新药监测期内的产品都要求定期提交产品安全报告,建议这一政策国家最好能在产品类别上加以分类管理,逐渐过渡实施,对已过新药监测期,安全性得到验证和确保的产品先进行试行,对监测期内的新品和一些风控要求更高的产品暂不推行。相对于产权人的产权保护问题,民众的生命和健康安全更应置顶。
     
    对于产品质量问题责任划分和追偿主体也应进一步明确,避免生产企业和上市许可所有人相互踢皮球。出现天灾人祸,如何界定究竟是上市许可持有人的技术和工艺问题,还是生产企业的生产责任问题?如果并非生产企业的责任,在追究上市许可持有人责任的同时,是否也应追究药品审批放行部门的责任?
     
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    更多焦点与争议
     
    对于如何避免委托加工企业在合作中巧取上市许可持有人技术资料自行申报仿制,与以往一些生产企业巧取豪夺侵占委托方的药品批件一样值得高度关注。一些企业80%的产品都来自委托加工,在产品产权一度不甚清晰的过往,羊入狼口,一度成为生产企业和资本市场虎视眈眈的对象和对簿公堂、刀枪舌战的样板戏。
     
    对于科研单位通过不同体系和名义进行占位申报,如何确保产品受让方的唯一转让权,避免科研单位一女多嫁,多方获利,侵害受让方权益,政策实施细化中同样需要斟酌。
     
    大戏中还有一个高潮看点,在报和已获批文产品如何进行试点操作,让那些寄身在生产企业名下的优质产品和重磅产品重新回到亲身父母身边,生产企业是否肯放,能否是坦途,拭目以待。众多大众熟悉的品牌是否会由此改换了生产企业,生母和养母之间会不会为了争夺孩子而擦枪走火,市场的故事边走边看。
     
    新政实施后另一争议点则是,过往产品实施上市许可人制度后,通过改换生产企业,能否狸猫换太子,规避掉以往的低价记录,粉饰一新,重头再来。而对于以往一些问题企业的产品质量通报,是否同样存在洗白问题。
     
    上市许可持有人制度对于医药市场是一场久违的春雨,也是给予正处一系列空前严政中的药品经营机构和生产企业的一道慰藉的暖阳和利好消息,值得大大点赞。各项政策制定中力求严谨、专业、清晰和系统化,尽可能均衡完善,避免顾此失彼。
     
    国家既能允许个人持有药品批文,承担全部风险和质量安全责任问题;允许通过委托加工方式集约生产,不再强制要求人人建厂,造成社会资源重复性建设和极大浪费,在完善产权清晰化的利好基础上,如何真正推动和改善企业营销与经营,解开束缚新药发展的各种绑腿和负重沙袋,让药品研发的科技成果更好地实现市场转化,服务于大众尤显关键。
     
    有创新的土壤和配套政策支持,医药创新的春天才能真正到来。 


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